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省局发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

发布日期:2019-04-18 16:04   来源:药化注册监管处    阅读: 次   字体:[大] [中] [小]   分享到:

发财一肖一码 www.nananfc.com 为贯彻落实“证照分离”改革要求,根据国家药监局推进医疗器械审评审批制度改革有关要求,结合我省医疗器械产业发展和审评审批制度改革实际,省药品监督管理局于4月15日发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通告》(〔2019〕年第4号),进一步加快我省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,优化医疗器械准入服务。

《通告》明确了加快和优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作的程序及举措,增加了免于或优化现场检查的项目。对一年内在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证,再次申请相同生产范围医疗器械注册质量管理体系核查的,可申请免于现场检查;申请注册产品与既往已通过核查产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的,现场检查时,可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查等。《通告》还明确了我省医疗器械注册质量管理体系核查工作的具体程序,细化了各部门职责分工和各环节时限要求,切实将提高效率、压缩时限落到实处。

省药品监督管理局将持续深化审评审批制度改革、优化审评审批服务,为促进我省医疗器械技术创新,推动医疗器械产业高质量发展做出积极贡献。